Service
Auf Grund meiner Berufserfahrung biete ich Ihnen folgende Dienstleistungen an:
Medical Writing
Erstellung von Dokumenten im Zusammenhang mit klinischen Studien, z. B. CSPs, CSRs, ICFs, IBs, IMPDs.
Publication Writing
Im biomedizinischen Bereich: das Verfassen wissenschaftlicher Auswertungen oder Publikationen (Originalforschungsarbeiten, Poster, Präsentationen oder Übersichtsartikel) auf der Grundlage wissenschaftlicher Literatur und/oder wissenschaftlicher Daten
Bestandteile der Dossierunterlagen für Ihren Antrag auf Marktzulassung:
- Nichtklinisch: Modul 2.4 (Expertengutachten), 2.6 und Modul 4
- Klinisch: Modul 2.5 (Expertengutachten), 2.7 und Modul 5
- Pharmazeutische Qualität: Modul 2.3 und Modul 3 (einschließlich Dossier-Lebenszyklusmanagement)
- Formulare etc.: Modul 1
- oder gleichwertige Teile eines Tierarzneimitteldossiers
Lückenanalyse bestehender Dossiers oder Dossierteile – Prüfung auf inhaltliche Vollständigkeit.
Novel Food Dossers
Dossiererstellung für neuartige Lebensmittel gemäß den aktuellen EFSA-Vorschriften.
Dossiers mit neuer/veränderter Molekularstruktur, Lebensmittel, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder von diesen abgeleitet sind, Zell- oder Gewebekulturen, Insekten, Pflanzen und Pflanzenteile, Mineralstoffe, traditionelle Lebensmittel sowie Lebensmittel aus neuen Herstellungsverfahren.
Berechnung der geplanten Verzehrmenge
Consulting
Präsentationen und Kundenworkshops
Verhandlungen und Kommunikation mit Behörden in Deutschland und anderen europäischen Ländern
Kommunikation und Vernetzung mit wichtigen Meinungsbildnern, Industriepartnern, CROs, Auftragnehmern usw.
Entwicklung produktspezifischer regulatorischer Strategien
Scouting - Suche nach innovativen Produkten, Inhaltsstoffen und Verabreichungsformen
Vertragsgestaltung und Überprüfung nach kundenspezifischen inhaltlichen Gesichtspunkten